电子签名

1 电子签名（Electronic Signature）简介

为了实现控制系统和Windows 系统用户权限的统一管理，以及整个生产过程所有操作信息、修改信息和登录信息全程可记录，Batch 批生产过程中对权限管理有着较高的要求。而在Batch 批生产的典型行业，如制药和食品部门，往往还需要不同的关键操作人员采取不同的行动，这些行动必须通过电子签名加以授权。

例如，根据需求，操作必须符合两人规则。这意味着这项操作必须得到至少两个人的授权。该批准将通过电子签名获取，并保存在长期存档中，以便以后进行跟踪。归档条目用于确认哪些操作是由谁在何时执行的，包括确认这些操作的日期和时间。

在1997 年 8 月20 日，美国食品和药品管理局（ FDA ） 规则中关于电子记录和签名的 21 CFR Part 11 被强制执行。21 CFR Part 11 (简称：Part 11)规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为 FDA 的验收标准。FDA 制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生产的产品和进口产品。

图1-1 美国食品和药品管理局（ FDA ）强制执行电子签名

为保证产品遵循 21 CFR Part 11，相应的Batch 批生产企业在相应的生产过程中必须应用电子签名。

2 SIMATIC BATCH 中应用电子签名

SIMATIC BATCH 使用中心用户管理软件SIMATIC Logon 进行基于Windows 的用户管理机制。通过对BATCH 和PCS 7 的用户进行统一的权限设置和管理，确保所有涉及批生产的操作信息全部可追溯，并且将这信息体现在生产日志和批报表中，帮助用户的生产过程更容易满足认证要求。

更多关于SIMATIC BATCH 角色管理与权限配置的信息，请参考如下文档。

https://support.industry.siemens.com/cs/cn/zh/view/109486086

条目号：109486086 ，《BATCH 用户权限设置》

SIMATIC BATCH 支持遵循 FDA 规则 21 CFR Part 11 要求的电子签名功能。

电子签名标识在 BATCH 系统上执行指定操作的人员。相应操作可以在批生产日志中进行跟踪。操作人员所输入的签名数据保存在批生产记录中，或被使用的相关对象中，并可用于随后的评估（记录）。签名数据亦是SIMATIC BATCH 报表的一部分。

图1-2 电子签名数据在BATCH 批生产日志与报表中可追溯

SIMATIC BATCH 可进行电子签名的操作分为两类：

• 对主配方、库、配方公式的操作
• 实际BATCH 批生产的操作

详细的电子签名方面的指导，请参考：

https://support.industry.siemens.com/cs/cn/zh/view/109769621

Batch 批生产中的电子签名

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